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          海扶醫療組織GB/T42062-2022《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》培訓

          2023-09-19 海扶醫療

          2022年10月12日,國家標準化管理委員會批準公布了GB/T 42062-2022《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準,并將于2023年11月1日正式實施。GB/T 42062-2022進一步明確了風險管理過程的規范要求,包含流程性要求、文件要求、并強調了關注點;同時,更新了部分術語定義并引入新的術語。

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          2023年9月6日海扶醫療組織質量體系相關部門參加重慶市藥監局線上組織的關于GB/T 42062-2022《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》培訓,參與培訓員工包括海扶醫療產品開發、技術工藝、質量、生產、采購、售后等各環節共計70余人。此次培訓內容包含了GB/T 42062標準與YY/T 0316標準內容結構的差異概述,從風險管理計劃出發重點講述了GB/T 42062醫療器械風險管理各項要求及流程,以及風險管理在產品實現及相關工作中的實戰應用。

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          海扶醫療從事的是生命健康產業,醫療器械作為關乎患者身體健康乃至生命安全的產品,海扶醫療對產品研制各環節的風險管控歷來都非常重視。通過此次培訓,將進一步深化公司各環節對醫療器械風險管理貫穿于醫療器械全生命周期的理解,強化醫療器械風險管理在產品全生命周期的應用,能有效提升海扶醫療風險管理水平和能力,能提升員工解決醫療器械實際工作中的風險管理水平和實戰應用能力,進一步提升產品的安全性、有效性和質量體系高效運行,此次培訓取得良好效果。


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